Memahami Piawaian ISO 9001:2008 – Klausa 4

Intipati sebenar ISO 9001 bermula dari Klausa 4: Keperluan Am

Unsur-unsur ISO 9001 dimulakan dengan huraian keperluan am.  2 sub-klausa menghuraikan keperluan organisasi dan keperluan dokumentasi.

Sub-klausa 4.1 menerangkan bahawa organisasi perlu menubuhkan, mendokumentasikan, melaksanakan dan mengekalkan suatu sistem pengurusan kualiti (QMS) serta berterusan mempertingkatkan keberkesannya berdasarkan keperluan di dalam piawaian.  Klausa ini lebih banyak menerangkan keperluan mengenalpasti proses yang terlibat dan seterusnya turutan, hubungkait, pantau, ukur dan analisis proses.  Klausa seterusnya akan lebih mendekati perkara-perkara tersebut.

Umumnya, ‘proses’ merujuk kepada kejadian yang berasalkan input dan menghasilkan output.  Proses-proses yang berhubungkait bersama menjadi sistem. 

Outsourcing

Seterusnya, ia menerangkan ada proses yang dilaksanakan oleh pihak luar.  Process ini disebut sebagai ‘outsourced processes’ (Clause 4.1 Note 2).  Proses-proses tersebut tidak diserahkan begitu sahaja tetapi perlu dikawal (Note 3).

Selanjutnya, tiba bahagian ISO 9001 yang paling ‘popular’ atau paling diperkatakan (sekurang-kurangnya untuk ahli-ahli organisasi).  ISO 9001 kerap juga diadu sebagai memaksa ahli organisasi membuat terlalu banyak kertas kerja.  Saya tiada niat menakut-nakutkan anda tetapi secara dasarnya, dokumentasi dan rekod kualiti sering kali disalahfahamkan dalam pelaksanaan ISO 9001.  Sebagai anggota bukan pengurusan, sungguh mudah untuk menganggap ISO 9001 terlalu banyak kertas kerja sehingga dianggap sebagai menyusahkan. 

Benarkah ISO 9001 membebankan kita dengan kertas kerja semata?

Klausa 4.2 menghuraikan keperluan dokumentasi yang wajib di dalam QMS. 

Beza dokumen dan rekod

Dokumen dan rekod seakan-akan sama tetapi terdapat perbezaan nyata. 

1)    Rekod adalah sejenis dokumen

2)    Dokumen mengandungi maklumat tetap dan tidak boleh ubah dan terhad manakala rekod mengandungi maklumat yang boleh ubah dan tanpa had.  Contoh dokumen – Arahan Kerja Pengendalian Mesin.  Contoh rekod – Laporan servis ke atas mesin.

Berikut ialah dokumen-dokumen yang wajib ada untuk setiap QMS.

a)    QUALITY POLICY – POLISI KUALITI

b)    QUALITY MANUAL – MANUAL KUALITI – lihat sub-klausa 4.2.2 selanjutnya mengatakan ia mengandungi skop QMS, maklumat pengecualian jika ada, prosedur yang didokumenkan atau rujukan dan huraian hubungkait antara proses-proses QMS.

c)    PROCEDURES – PROSEDUR

d)    Dokumen dan rekod yang ditentukan oleh organisasi yang perlu untuk memastikan perancangan, operasi dan kawalan proses yang efektif.

Dokumen harus diluluskan, diperiksa, dikemaskini, dikenalpasti status semakan, dalam keadaan baik dan boleh dibaca dan jika berasal dari pihak luar organisasi – dikenalpasti.  Dokumen boleh menjadi lapuk (obsolete) dan perlu diidentifikasi dengan jelas jika disimpan untuk mengelakkan penggunaan tidak sengaja.

Secara ringkasnya, dalam ISO 9001; proses yang dipraktikkan perlu didokumentasikan dan apa yang didokumentasikan, mesti dipraktikkan.

“What is practised, must be documented and what is documented, must be practised”